西南大学 1906 课程名称：(1170)《药事法规》机考 答案-奥
一、单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)
1.
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是
A.工艺
B.处方
C.配制地点
D.配制人员
2.
根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括
A.参与临床药物试验方案设计
B.参与临床药物治疗方案设计
C.对重点患者实施治疗药物监测
D.收集药物安全性信息
3.
根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是
A.有效期至XXXX年XX月
B.有效期至XXXX年XX月XX曰
C.有效期至XXXX.XX
D.有效期至XX/XX/XXXX
4.
《药品注册管理办法》不适用于
A.药物临床试验申请
B.药品生产申请
C.药品进口申请
D.药品抽查性检验
5.
由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业终止经营药品或关闭的
C.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
D.违反药品广告规定的
6.
根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是
A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库
B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度
C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D .医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品
D.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药
7.
根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是
A.含生物碱类药品
B.非甾体类药品
C.青霉素类抗生素
D.氨基糖苷类抗生素
8.
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是
A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年
D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业
9.
根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是
A.监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处
B.药品零售均可采用开架自选的销售方式
C.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告
D.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理
10.
药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改正缺点，体现了药学职业道德的
A.激励作用
B.促进作用
C.调节作用
D.约束作用
11.
属于省级药品监督管理部门直属机构的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理机构
D.药品监督管理分局
12.
属于药品监督管理技术机构的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理机构
D.药品检验机构
13.
结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于
A.抽查性检验
B.注册检验
C.国家检验
D.委托检验
14.
根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业出库管理的叙述，错误的是
A.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则
B.药品出库应进行复核和质量检查
C.一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度
D.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪
15.
《中华人民共和国药品管理法》规定批准新药临床试验的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.国务院科技管理部门
D.国务院经济综合主管部门
16.
根据《中华人民共和国价格法》，经营者定价应当遵循的原则是
A.公平、合法和符合价值规律
B.公平、合法和诚实信用
C.公平、符合价值规律和诚实信用
D.合法、符合价值规律和诚实信用
17.
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括
A.保证商品符合保障人身安全的要求
B.提供有关商品的真实信息
C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施
D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
18.
药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于
A.抽查性检验
B.注册检验
C.国家检验
D.委托检验
19.
根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的表述，错误的是
A.定点零售药店应配备专(兼))职管理人员
B.定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网
C.对外配处方要分别管理
D.对外配处方要单独建账
20.
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括
A.领用部门
B.配制日期
C.制剂名称
D.批号
二、
多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)
1.
药品不良反应实行
A.逐级报告
B.定期报告制度
C.不定期报告制度
D.必要时可以越级报告
2.
国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心的主要职责是
A.承担执业药师资格考试、注册、继续教育等 专业技术业务组织工作
B.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作
C.受SFDA委托，起草执业药师业务规范
D.承办SFDA交办的其他事项
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