南开19秋学期《药事管理学》在线作业1(100分）
【奥鹏】[南开大学]19秋学期(1709、1803、1809、1903、1909)《药事管理学》在线作业
试卷总分:100 得分:100
第1题,生产、销售假药、劣药的,没收违法所得,并处罚款,罚款金额为()
A、违法生产、销售药品货值金额的1~3倍
B、违法生产、销售药品货值金额的2~5倍
C、违法生产、销售药品货值金额的1~5倍
D、二万元以上，四万元以下的罚款
正确答案:
第2题,《药品经营质量管理规范》的英文全称为( )
A、Good Manufacturing Practice
B、Good Supply Practice
C、Good Manufacturing Practice of drugs
D、Good Supply Practice of drugs
E、Good Laboratory Practice of drugs
正确答案:
第3题,《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人
A、药品研制、生产、经营、使用、广告
B、药品研制、经营、使用、检验、监督
C、药品研制、生产、经营、使用、监督
D、药品研制、生产、经营、使用、检验
正确答案:
第4题,药品注册申请不包括( )
A、新药申请
B、进口药品申请
C、补充申请
D、仿制药申请
E、非处方药申请
正确答案:E
第5题,《药品生产质量管理规范》属于( )
A、法律
B、行政法规
C、地方性法规
D、部门规章
E、国际法
正确答案:
第6题,由其他企业退回的药品应挂( )
A、绿色标牌
B、蓝色标牌
C、红色标牌
D、黄色标牌
E、白色标牌
正确答案:
第7题,执业药师资格注册机构为( )
A、国家药品监督管理部门
B、国家人事部
C、国家卫生部
D、省级药品监督部门
正确答案:
第8题,在规定的适应症和用法、用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节生理功能的要求的特性是( )
A、有效性
B、安全性
C、经济性
D、稳定性
E、均一性
正确答案:
第9题,我国GAP规定,患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( )
A、传染病、皮肤病或心脑血管疾病者
B、传染病、皮肤病或外伤性疾病
C、传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
D、皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
正确答案:
第10题,药品管理法实施条例属于()
A、法律
B、行政法规
C、地方性法规
D、部门规章
正确答案:
第11题,合格药品库应挂( )
A、红色色标
B、黄色色标
C、绿色色标
D、蓝色色标
E、白色色标
正确答案:
第12题,国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于( )
A、新药申请
B、补充申请
C、仿制药申请
D、进口药品申请
E、再注册申请
正确答案:
第13题,药品不良反应主要是指( )
A、合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C、合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
正确答案:
第14题,执业药师的注册机构( )
A、国家食品药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、市县级药品监督管理局
D、省卫生行政部门
E、省药检所
正确答案:
第15题,属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是( )
A、羚羊角
B、杜仲
C、川贝母
D、斑蝥
E、党参
正确答案:
第16题,《药品GMP证书》有效期( )
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
E、7年
正确答案:
第17题,质量控制的英文词汇是( )
A、quality management system
B、quality control
C、quantity assurance
D、quality produce
E、quality management
正确答案:
第18题,现在体育运动中应用范围最广、使用频度最高的兴奋剂是( )
A、刺激剂
B、麻醉止痛剂
C、合成类固醇类
D、利尿剂
E、β-受体拮抗剂
正确答案:
第19题,药品广告批准文号的有效期( )
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
E、7年
正确答案:
第20题,依据《药品注册管理办法》,新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施( )
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正确答案:
第21题,《药品生产许可证》应当标明的项目是( )
A、制剂范围
B、有效期
C、发证日期
D、生产范围
E、经营范围
正确答案:,C,D
第22题,执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是( )
A、学历证明
B、取得《执业药师资格证书》
C、经执业单位同意
D、遵纪守法，遵守职业道德
E、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
正确答案:,C,D,E
第23题,下列有关处方管理的限量规定,正确的是( )
A、门诊处方一般不得超过7日常用量
B、急诊处方一般不得超过3日常用量
C、第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量
D、医疗用毒性药品每次处方不得超过2日常用量
E、第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量
正确答案:,B,C,E
第24题,国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )
A、制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章
B、承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
C、负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范
D、负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告
E、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
正确答案:,C,E
第25题,药品的质量特性包括( )
A、有效性
B、安全性
C、应用性
D、稳定性
E、均一性
正确答案:,B,D,E
第26题,下列有关医疗机构制剂说法正确的是( )
A、其应该是临床需要而市场上没有供应的品种
B、必须经省级卫生厅批准发给《医疗机构制剂许可证》方可制剂
C、经质检合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用
D、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售
E、其制剂室必须达到GMP标准
正确答案:,C,D
第27题,药品作为特殊商品的特性( )
A、生命关联性
B、高质量性
C、公共福利性
D、高度专业性
E、品种多样性
正确答案:,B,C,D,E
第28题,我国中药材生产存在的问题是()
A、种质不清
B、种植、加工技术不规范
C、农药残留量严重超标
D、中药材质量低劣、抽检不合格率高
E、野生资源破坏严重
正确答案:,B,C,D,E
第29题,以下机构中属于药品监督管理的技术机构的是 ( )
A、天津市食品药品监督管理局
B、辽宁省药品检验所
C、中国食品药品检定研究院
D、国家食品药品监督管理局药品审评中心
E、国家药典委员会
正确答案:,C,D,E
第30题,以下违法行为中,有药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是( )
A、以特殊管理药品冒充其他药品的
B、以普通药品冒充特殊管理药品的
C、以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假药、劣药的
D、生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E、假药、劣药造成人员伤害后果的
正确答案:,B,C,D,E
第31题,处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )
T、对
F、错
正确答案:F
第32题,三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。( )
T、对
F、错
正确答案:F
第33题,对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )
T、对
F、错
正确答案:F
第34题,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )
T、对
F、错
正确答案:F
第35题,新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )
T、对
F、错
正确答案:F
第36题,药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )
T、对
F、错
正确答案:T
第37题,发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。
T、对
F、错
正确答案:F
第38题,药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。
T、对
F、错
正确答案:T
第39题,互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )
T、对
F、错
正确答案:T
第40题,医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )
T、对
F、错
正确答案:F
第41题,药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且1/100。( )
T、对
F、错
正确答案:F
第42题,药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )
T、对
F、错
正确答案:T
第43题,间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )
T、对
F、错
正确答案:T
第44题,现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )
T、对
F、错
正确答案:T
第45题,同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。( )
T、对
F、错
正确答案:F
第46题,药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )
T、对
F、错
正确答案:T
第47题,药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。( )
T、对
F、错
正确答案:T
第48题,药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )
T、对
F、错
正确答案:F
第49题,药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。( )
T、对
F、错
正确答案:F
第50题,从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。( )
T、对
F、错
正确答案:F
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