中国医科大学2019年9月补考《药事管理学》考查课试题
【奥鹏】[中国医科大学]中国医科大学2019年9月补考《药事管理学》考查课试题
试卷总分:100 得分:100
第1题,“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究
A、概况研究
B、历史性研究
C、描述性研究
D、相关性研究
E、实验研究
正确答案:A
第2题,非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、附有标签和说明书
C、省级药品监督管理部门批准
D、国家药品监督管理部门
E、具有《药品经营许可证》
正确答案:A
第3题,综合上报和反馈药品质量情报信息的是
A、中国药品生物制品检定所
B、省级药品检验所
C、市（地）级药品检验所
D、县级药品检验所
E、口岸药品检验所
正确答案:A
第4题,根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A、1/1
B、1/2
C、1/3
D、1/4
E、1/5
正确答案:B
第5题,世界上最早颁布GMP的国家是
A、英国
B、美国
C、日本
D、中国
正确答案:B
第6题,药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的
A、对内对外批发部门
B、物流机构
C、经营管理核心
D、销售部门
正确答案:B
第7题,药品说明书的发布机构是
A、卫生部
B、国家药品监督管理部门
C、省卫生厅
D、省级药监部门
E、商务部
正确答案:B
第8题,药品注册境内申请人应当是中国境内的
A、办理药品注册申请事务的人员
B、合法登记的法人机构
C、持有新药证书的新药研究课题负责人
D、持有生产批准文号的机构
E、以上都不是
正确答案:B
第9题,ISO9000:2000有效性定义是指
A、完成组织活动的程度
B、达到策划结果的程度
C、完成策划的活动和达到策划结果的程度
D、达到的效果与所使用的资源之间的程度
正确答案:C
第10题,毒性药品的标签颜色是
A、蓝字白字
B、绿底白字
C、黑字白字
D、红底白字
E、红黄相间
正确答案:C
第11题,为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A、《野生药材资源保护管理条例》
B、《濒危野生动植物物种国际公约》
C、《中华人民共和国野生动物保护法》
D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
正确答案:
第12题,资源严重减少的主要常用野生药材物种是
A、一级保护野生药材物种
B、二级保护野生药材物种
C、三级保护野生药材物种
D、四级保护野生药材物种
E、五级保护野生药材物种
正确答案:
第13题,“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
A、概况研究
B、历史性研究
C、描述性研究
D、相关性研究
E、实验研究
正确答案:
第14题,《药品GMP证书》有效期为
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
正确答案:
第15题,改变给药途径、改变剂型的药品是
A、处方药
B、特殊管理的药品
C、假药
D、新药
E、劣药
正确答案:
第16题,三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
A、高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
B、中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
C、高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
D、高级职称的医学、药学、行政管理
正确答案:
第17题,药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A、Ⅰ期临床试验之后
B、Ⅱ期临床试验之后
C、Ⅲ期临床试验之后
D、Ⅳ期临床试验之后
E、生物等效性试验之后
正确答案:
第18题,对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
A、国家食品药品监督管理局
B、中国海关
C、中国进出口商品检验局
D、口岸药检所
E、中国药品生物制品检定所
正确答案:
第19题,授予医药专利权的必要条件是必须具有
A、新颖性、时效性、创造性
B、创造性、时效性、专有性
C、新颖性、实用性、专属性
D、经济性、实用性、创造性
E、新颖性、实用性、创造性
正确答案:
第20题,新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得
A、《药品生产许可证》
B、《营业执照》
C、《新药证书》和《药品生产许可证》
D、技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E、《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
正确答案:
第21题,描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
T、对
F、错
正确答案:
第22题,药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
T、对
F、错
正确答案:
第23题,药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
T、对
F、错
正确答案:
第24题,药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
T、对
F、错
正确答案:
第25题,药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。
正确答案:
第26题,经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。
正确答案:
第27题,调剂指##,##,##,又称##。
正确答案:
第28题,药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。
正确答案:
第29题,中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。
正确答案:
第30题,协定处方
正确答案:
第31题,药品管理
正确答案:
第32题,药品内包装
正确答案:
第33题,药品严重不良反应
正确答案:
第34题,药品再注册
正确答案:
第35题,国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?
正确答案:
第36题,简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。
正确答案:
第37题,简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
正确答案:
第38题,试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
正确答案:
第39题,调剂的步骤有哪些?
正确答案:
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