中国医科大学2021年7月《药事管理学》作业考核试题（答案）
[中国医科大学]中国医科大学2021年7月《药事管理学》作业考核试题
试卷总分:100 得分:100
第1题,为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A、《野生药材资源保护管理条例》
B、《濒危野生动植物物种国际公约》
C、《中华人民共和国野生动物保护法》
D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
正确答案:
第2题,急诊处方有效期是
A、1年
B、2年
C、3天
D、7天
E、当天
正确答案:
第3题,大型药品零售企业是指年药品销售额在
A、5000万元～20000万元
B、5000万元以下
C、1000万元以上
D、500万元～1000万元
正确答案:
第4题,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织什么认证
A、GMP，GSP
B、GMP，GLP
C、GAP，GCP
D、GLP，GCP
E、GMP，GAP
正确答案:
医疗机构制剂必须经什么机构方可配制
A、SFDA批准，并发给制剂批准文号
B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
C、经省级卫生厅局批准，并合符药典标准
D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号
正确答案:
第6题,以下不属于药品监督管理技术机构的是
A、各级药品监督管理局
B、各级药品检验机构
C、药品评价中心
D、国家药典委员会
E、药品审评中心
正确答案:
第7题,《医疗机构药事管理暂行规定》是何部门发布的
A、国家食品药品监督管理局
B、卫生部
C、省级药监局
D、医疗机构药事管理委员会
E、省级卫生厅
正确答案:
第8题,负责组织GSP认证的是
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、省以上药品监督管理部门
D、市药品监督管理部门
E、直辖市生的县药品监督管理部门
正确答案:
第9题,不属于药品生产企业产品生产管理文件的有
A、生产工艺规程
B、岗位操作法
C、标准操作规程
D、批检验记录
正确答案:
《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是：
A、实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B、对野生药材资源实行保护原则
C、对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D、适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E、积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
正确答案:
第11题,按照药品说明书管理规定，药品名称栏中一般不包括
A、通用名称
B、商品名称
C、英文名称
D、化学名称
E、汉语拼音
正确答案:
药品说明书的发布机构是
A、卫生部
B、国家药品监督管理部门
C、省卫生厅
D、省级药监部门
E、商务部
正确答案:
第13题,药品生产企业设立的办事机构不得
A、向跨地区连锁零售药店销售现货
B、向批发企业销售现货
C、向零售药店销售现货
D、进行药品现货销售活动
正确答案:
第14题,开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是
A、新药证书
B、药品生产许可证
C、进口药品注册证
D、出口药品注册证
E、GMP认证证书
正确答案:
负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是
A、药品注册司的职责
B、安全监管司的职责
C、市场监管司的职责
D、医疗器械司的职责
E、人事教育司的职责
正确答案:
第16题,分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A、一级保护野生药材物种
B、二级保护野生药材物种
C、三级保护野生药材物种
D、四级保护野生药材物种
E、五级保护野生药材物种
正确答案:
第17题,医药知识产权是指
A、一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B、与医药行业相关的发明创造
C、医药行业的智力劳动成果的财产权
D、医药信息及相关前沿保密技术
E、医药行业的计算机软件技术
正确答案:
第18题,非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、附有标签和说明书
C、省级药品监督管理部门批准
D、国家药品监督管理部门
E、具有《药品经营许可证》
正确答案:
第19题,国家药典委员会组成人员包括
A、主任委员、副主任委员、执行委员
B、主任委员、副主任委员、委员
C、主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D、主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员
E、主任委员、副主任委员、荣誉委员
正确答案:
属精神文明的重要因素的是
A、自然科学
B、社会科学
C、药学科学
D、科学
E、哲学
正确答案:
第21题,药品注册申请人
正确答案:
第22题,药品不良反应
正确答案:
第23题,药品广告
正确答案:
第24题,药品严重不良反应
正确答案:
药品销售渠道
正确答案:
第26题,药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
T、对
F、错
第27题,药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
T、对
F、错
第28题,药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
T、对
F、错
正确答案:F
第29题,描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
T、对
F、错
正确答案:F
新药是指##。
正确答案:
第31题,药品标签包括##和##。
正确答案:
第32题,药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的##。
正确答案:
第33题,国家药品标准包括##和##。
正确答案:
第34题,医院运用计算机主要集中在##和##两方面。
正确答案:
第35题,我国基本药物的遴选原则是：##、##、##、##、##。
正确答案:
第36题,药事管理法律关系主体包括##、##、##。
正确答案:
第37题,学习药事管理学的意义是什么？
正确答案:
第38题,陈述药师职业道德的内容。
正确答案:
第39题,试述药品生产、药品经营必须遵守的规定。
正确答案:
第40题,伦理委员会在保障受试者的权益上有什么作用？
正确答案:
第41题,简述特殊管理药品的概念、范围及特点。
正确答案:
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