21春天津大学《药事管理概论》在线作业一答案

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[天津大学]《药事管理概论》在线作业一
试卷总分:100    得分:100
第1题,所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是"20"的代表该药物的原审批部门是
A、卫生部
B、国家药品监督管理局
C、省级卫生行政部门
D、国家食品药品监督管理局
E、CFDA
正确答案:


第2题,在药物临床试验中，初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、临床前研究
正确答案:


第3题,CFDA建立了（    ）为食品药品安全第一责任人的机制
A、生产经营者
B、经营者
C、生产者
D、监督管理者
E、研发者
正确答案:


第4题,负责组织对企业进行GMP认证的是
A、省级药品监督管理部门
B、国家药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
E、设区的市级药品监督管理部门
正确答案:


关于药事管理学科，下列说法错误的是
A、药事管理学科是药学的二级学科
B、药事管理学科具有社会科学性质
C、药事管理学科是多学科理论和方法的综合运用
D、药事管理学科研究药品研制、生产、经营和使用中非专业技术性方面的内容
E、药事管理学科具有自然科学性质
正确答案:


第6题,《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP
E、GAP
正确答案:


第7题,整合了食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责后成立了
A、SDA
B、SFDA
C、FDA
D、CFDA
E、DA
正确答案:


第8题,GLP规定该规范适用于
A、为申请药品临床试验而进行的临床研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、高校教师进行的相关科研活动
D、为申请药品上市而进行的非临床研究
E、Ⅳ期临床试验
正确答案:


第9题,临床试验用药物，应当在符合GAP条件下制备
A、是
B、否
正确答案:√


从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动
A、10年内
B、8年内
C、5年内
D、3年内
E、终身
正确答案:


第11题,下列关于药品标准的说法，错误的是
A、《中国药典》为法定药品标准
B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
E、部颁标准属于国家药品标准，仍然具有法律效力
正确答案:

不允许收费的药品检验是
A、抽查性检验
B、药品注册检验
C、进口药品检验
D、委托检验
E、出口药品检验
正确答案:


第13题,药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业
A、是
B、否
正确答案:


第14题,参加执业药师考试的人员必须在连续（  ）考试年度内通过全部科目的考试
A、5个
B、3个
C、2个
D、1个
E、4个
正确答案:

药品监督管理的行政主体是国务院和地方药品监督管理部门
A、是
B、否
正确答案:


第16题,完成新药审批程序后，CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过
A、三年
B、五年
C、七年
D、十年
E、二十年
正确答案:


第17题,城乡集贸市场可以出售中药材
A、是
B、否
正确答案:


第18题,2012版《国家基本药物目录》包括中药饮片
A、是
B、否
正确答案:


第19题,"国家药品不良反应中心"设在
A、中国药品生物制品检定研究院
B、国家食品药品监督管理局评价中心
C、国家食品药品监督管理局审评中心
D、国家食品药品监督管理局安全监管司
E、卫生部医政司
正确答案:


卫生部承担的保健品审批职责于哪一年划入药品监督管理部门
A、1984年
B、1998年
C、2001年
D、2003年
E、2016年
正确答案:


第21题,下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是
A、区药品检验所
B、省会城市的市药品检验所
C、省药品检验所
D、县药品检验所
E、省药检所
正确答案:


第22题,执业药师注册有效期是
A、4年
B、3年
C、5年
D、1年
E、6年
正确答案:


第23题,《医药产品注册证》的有效期是
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正确答案:


第24题,药事管理学科在日本称为
A、商业与法律药学
B、药事组织
C、药物经济学
D、社会与管理药学
E、社会药学
正确答案:


负责全国医疗机构药事管理工作的是
A、国家卫生计生委、国家中医药管理局
B、国家卫生计生委
C、国家中医药管理局
D、CFDA
E、SDA
正确答案:


第26题,我国现行药典是指《中华人民共和国药典》
A、1995年版
B、2005年版
C、2010年版
D、2015年版
E、2020年版
正确答案:


第27题,药物非临床安全性评价研究应遵循
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP
E、GAP
正确答案:


第28题,由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是
A、药品不良反应
B、新的药品不良反应
C、A类药品不良反应
D、B类药品不良反应
E、迟现型不良反应
正确答案:


第29题,GCP适用于
A、药物临床试验基地的认证
B、药物临床试验机构的认定
C、药理基地的认证
D、药物非临床安全性机构的认证
E、中药材生产企业的认证
正确答案:


我国省以下药品行政监督管理组织体系的管理体制是
A、省以下垂直管理
B、全垂直管理
C、市以下垂直管理
D、地方政府分级管理
E、CFDA统一管理
正确答案:


第31题,药品委托生产由（  ）审批
A、省级药品监督管理部门
B、国家药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
E、设区的市级药品监督管理部门
正确答案:


第32题,2012版《国家基本药物目录》共有
A、307种
B、520种
C、2033种
D、205种
E、102种
正确答案:


第33题,"药事管理学"被国家教育委员会列为药学专业必修课的时间是
A、1987年
B、1992年
C、2004年
D、2015年
E、2016年
正确答案:


第34题,GSP认证证书的有效期是
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
E、20年
正确答案:


第35题,新药定义为
A、我国未生产过的药品
B、我国未使用过的药品
C、未曾在中国境内外上市销售的药品
D、未曾在中国境内上市销售的药品
E、未收载于国家标准的药品
正确答案:


第36题,在药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验中，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、临床前研究
正确答案:


第37题,药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业
A、是
B、否
正确答案:


第38题,个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（      ）报告
A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B、药品不良反应监测专业机构
C、药品检验所
D、卫生行政部门
E、CFDA
正确答案:


第39题,《药品GMP证书》的有效期为
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
E、20年
正确答案:


第40题,CFDA成立后，取消了执业药师的继续教育管理职责，工作由（    ）承担
A、非处方药协会
B、中国药师协会
C、中国执业药师资格认证中心
D、药品审评中心
E、食品药品审核查验中心
正确答案: