中国医科大学2019年4月补考《药事管理学》考查课试题（答案）

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【奥鹏】[中国医科大学]中国医科大学2019年4月补考《药事管理学》考查课试题
试卷总分:100    得分:100
第1题,负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是(1.0分)
A、中国药品生物制品检定所
B、省级药品检验所
C、市（地）级药品检验所
D、县级药品检验所
E、口岸药品检验所
正确答案:B


第2题,药品说明书中警示语应以注明(1.0分)
A、斜体字
B、黑体字
C、宋体字
D、篆体字
E、草体字
正确答案:B


第3题,对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案,包括产品发明和方法发明(1.0分)
A、知识产权
B、发明
C、药品行政保护
D、商标权的客体
E、商标权的保护
正确答案:B


第4题,关于非处方药的广告发布,正确的是(1.0分)
A、只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍
B、不得发布于儿童节目、出版物上
C、不得在大众传媒上发布
D、只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布
E、所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告
正确答案:B


第5题,根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展(1.0分)
A、传统医药
B、现代医药
C、现代药和传统药
D、药品质量管理规范
E、药品生产经营企业
正确答案:C


第6题,《药品分类管理办法》制定发布的部门是(1.0分)
A、中华人民共和国国务院
B、中华人民共和国劳动与社会保障部
C、中华人民共和国卫生部
D、国家食品药品监督管理局
E、国家中医药管理局
正确答案:A


第7题,中药现代化的总体目标是(1.0分)
A、将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,以满足不断发展的社会需求的过程
B、以满足不断发展的社会需求的过程
C、建立优质中药材规范化生产技术体系
D、继承和发扬中医药学特色和优势，继承和创新相结合
E、在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护多样性和生态平衡
正确答案:A


第8题,药品广告批准文号的有效期为(1.0分)
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
正确答案:A


第9题,医疗机构制剂必须经什么机构方可配制(1.0分)
A、SFDA批准，并发给制剂批准文号
B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
C、经省级卫生厅局批准，并合符药典标准
D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号
正确答案


第10题,改变给药途径、改变剂型的药品是(1.0分)
A、处方药
B、特殊管理的药品
C、假药
D、新药
E、劣药
正确答案:


第11题,以下不属于药品监督管理技术机构的是(1.0分)
A、各级药品监督管理局
B、各级药品检验机构
C、药品评价中心
D、国家药典委员会
E、药品审评中心
正确答案:


第12题,分为甲类目录药品和乙类目录药品的是(1.0分)
A、城镇职工基本医疗保险药品
B、国家基本药物
C、处方药
D、非处方药
E、新药
正确答案:


第13题,中药说明书,药品名称应包括(1.0分)
A、通用名称和汉语拼音
B、通用名称、汉语拼音、拉丁文名
C、通用名称、汉语拼音、英文名
D、通用名称、拉丁文名
E、通用名称、英文名
正确答案:


第14题,专利保护是指(1.0分)
A、一般保护，绝对以行政命令予以保护
B、完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护
C、相对排他性，并非由权利人独占成果
D、是以全国人大通过的《专利法》为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的
E、是具有垄断性和排他性
正确答案:


第15题,国家药物政策的目标不包括(1.0分)
A、基本药物的可获得性
B、保证向公众提供安全、有效的药品
C、保证向公众提供质量合格的药品
D、保证向公众提供价廉的药品
E、合理用药
正确答案:


第16题,国家药典委员会组成人员包括(1.0分)
A、主任委员、副主任委员、执行委员
B、主任委员、副主任委员、委员
C、主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D、主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员
E、主任委员、副主任委员、荣誉委员
正确答案:


第17题,药品注册商标应当印刷在药品标签的(1.0分)
A、中央
B、正上方
C、正下方
D、任何地方
E、边角处
正确答案:


第18题,下列说法不符合《药品管理法》规定的是(1.0分)
A、药品出厂前必须经过检验
B、医疗单位配制制剂可以在市场销售
C、药品出入库必须执行检查制度
D、城乡集贸市场可以出售中药材
E、直接接触药品的容器，必须符合药用要求
正确答案:


第19题,《药品管理法实施条例》中所称新药是指(1.0分)
A、中药品种保护的药品
B、我国未生产过的药品
C、在实验室研究的药品
D、未曾在中国境内上市销售的药品
E、依颁布标准生产的药品
正确答案:


第20题,国家食品药品监督管理局的英文缩写是(1.0分)
A、GPPP
B、Ph．A
C、CFDA
D、CLPA
E、WHO
正确答案:


第21题,医疗机构药事管理(2.0分)
正确答案:


第22题,药品注册(2.0分)
正确答案:


第23题,药品信息(2.0分)
正确答案:


第24题,处方(2.0分)
正确答案:


第25题,药品通用名(2.0分)
正确答案:


第26题,描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。(1.0分)
T、对
F、错
正确答案:


第27题,药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。(1.0分)
T、对
F、
正确答案:


第28题,药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。(1.0分)
T、对
F、错
正确答案:


第29题,药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。(1.0分)
T、对
F、错
正确答案:


第30题,互联网药品信息服务资格证书有效期为##,有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前##内,向原发证机关申请换发。(2.0分)
正确答案:


第31题,非处方药由国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家进行遴选并公布,其遴选原则是:##、##、##、##。(4.0分)
正确答案:


第32题,新药是指##。(1.0分)
正确答案:


第33题,药品经营过程中销售票据和记录应保存至超过药品有效期##年,但不应少于##年。(2.0分)
正确答案:


第34题,从系统角度,GMP可分为##、##和##三方面。(3.0分)
正确答案:


第35题,药物的临床试验,必须经过SFDA批准后实施,其主要分为##,##,##,##期。(4.0分)
正确答案:


第36题,哪些情形的药品按假药、劣药处理?(10.0分)
正确答案:


第37题,简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。(10.0分)
正确答案:


第38题,《专利法》对于药品的专利权期限是如何划分的?(10.0分)
正确答案:


第39题,简述药品监督的内容。(10.0分)
正确答案:


第40题,举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。(10.0分)
正确答案: