西南大学1912课程考试[1177]《药品生产质量管理工程》大作业（资料）

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西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
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类别： 网教 (网教/成教)                       20 19 年12 月  X( d1 V9 M. d% g2 M2 ]& W
课程名称【编号】：药品生产质量管理工程【1177】         B卷
大作业                                         满分：100 分
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  7 l2 s! C5 ^8 Q8 c1 B
一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）; _' Q3 S5 G% }6 T8 R9 j4 n
1、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。/ l8 y2 e( H0 v$ p
2、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
3、简述工艺规程的主要内容。3 S# n9 ^" N5 N& i4 \% c" v* ]
4、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
5、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）3 g; H, m' o! v# D: u
1、试述药品生产企业质量改进的工作方法。
2、试述不同洁净区的着装要求。
3、试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。. U7 t* N& I/ }! O( I3 S( \