天大2021年春学期考试《药事管理概论》离线作业考核试题

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药事管理概论
要求：
一、        独立完成，下面已将五组题目列出，请按照学院平台指定的做题组数作答，每人只答一组题目，多答无效，100分；
    平台查看做题组数操作：学生登录学院平台→系统登录→学生登录→课程考试→离线考核→离线考核课程查看→做题组数，显示的数字为此次离线考核所应做哪一组题的标识；
    例如：“做题组数”标为1，代表学生应作答“第一组”试题；
二、答题步骤：
1.        使用A4纸打印学院指定答题纸（答题纸请详见附件）；
2.        在答题纸上使用黑色水笔按题目要求手写作答；答题纸上全部信息要求手写，包括学号、姓名等基本信息和答题内容，请写明题型、题号；
三、提交方式：请将作答完成后的整页答题纸以图片形式依次粘贴在一个Word
    文档中上传（只粘贴部分内容的图片不给分），图片请保持正向、清晰；
1.        完成的作业应另存为保存类型是“Word97-2003”提交;
2.        上传文件命名为“中心-学号-姓名-科目.doc”;
3.        文件容量大小：不得超过20MB。
提示：未按要求作答题目的作业及雷同作业，成绩以0分记！

题目如下：
第一组：        
一、（18分，共72分）
1. 开办药品经营企业必须具备的条件？
2. 药品批发企业质量管理人员的资质要求
3. 药品委托生产管理对于委托方和受托方的要求？
4. 麻醉药品和精神药品经营管理的要求？
二、（28分）
1．中药材GAP认证的目的和现状



第二组：
一、（共72分）
1．简述药品批准证明文件的格式。（18分）
2．药事管理研究过程与步骤（18分）
3．药物临床前研究的内容（18分）
4．药品不良反应与不良事件的异同（18分）
二、（28分）
1．药品标签中通用名称和商品名称印刷的管理规定






第三组：
一、（共50分）
1．医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？（17分）
2．请列出GLP、GCP、GMP、GSP、GAP的中英文全称。（17分）
3．劣药的概念和按照劣药论处的情况。（16分）
二、（共50分）
1．在药物临床试验过程中，其质量管理的核心是什么，具体内容及保障措施有哪些？（25分）
2．新药监测期的管理规定有哪些。（25分）







第四组：        
一、（共75分）
1．开办药品生产企业必须具备的条件？（10分）
2．中药现代化的任务有哪些？（20分）
3．药品经营企业的经营方式和经营范围。（25分）
4．重点保护的野生药材物种分级有哪些？（20分）
二、（25分）
1．药品上市后再评价的内容与意义。







第五组：        
一、（共70分）
1．药品质量公告的作用？（15分）
2．药品零售企业的质量管理人员的资质要求（15分）
3. 我国药品监督管理的范围（15分）
4. 国家药品标准的内涵有哪些？（25分）
二、（30分）
1. 试述国家基本药物制度。